任职要求：
1. 生物医学工程、高分子材料、机械工程等相关专业优先考虑； 
2. 办公软件操作熟练；
3. 了解ISO13485体系及医疗器械GMP规范，了解NMPA注册相关法规优先考虑；
4. 能独立编制产品技术要求、验证报告等核心技术文件，文字表达及逻辑能力强；
5.  严谨细致，责任心强，具备良好的跨部门沟通协调能力。

岗位职责：
1.负责产品技术要求、说明书及标签的编制与修订；
2.负责采购规程等物料管控文件的编制；
3.负责工艺验证、包装验证、货架期验证等验证方案及报告的编制；
4.负责设计变更申请、影响评估、评审记录等变更文件的编制与跟踪；
5.负责设计历史文件（DHF）、器械主记录（DMR）等体系文件的维护与归档；
6.配合内外部审核及注册申报，提供文件支持并跟踪整改。

招聘邮箱：lukehr@med-luke.com
公司地址：浙江省余姚市阳明街道舜贝东路88号

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工作地址

宁波市余姚市舜贝东路88号

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